一、藥用玻璃發(fā)展概述

1、分類狀況

藥用玻璃組成根據(jù)成分不同，可以分為鈉鈣玻璃和硼硅玻璃，其中硼硅玻璃又可進一步分為高硼硅、中硼硅、低硼硅玻璃三類。根據(jù)制作工藝的不同，藥玻產(chǎn)品可分為管制瓶和模制瓶。目前，我國藥用玻璃制品仍以低硼硅和鈉鈣玻璃為主，中硼硅玻璃瓶性能顯著優(yōu)于低硼硅玻璃瓶。相比于低硼硅玻璃，中硼硅玻璃瓶熱穩(wěn)定性好、硬度大、抗磨損性好、使用壽命長、導熱性高、化學穩(wěn)定性好，因此國際中性玻璃是世界上公認的藥包材首選玻璃，同時在國際標準中，鈉鈣玻璃未被注明藥用。

2、工藝流程

根據(jù)成型工藝，藥用玻璃可分為模制瓶和管制瓶。管制瓶工藝是二次成型，瓶壁更薄及均勻，表面光潔度及平整性更優(yōu)。以管制瓶為例，管制瓶的主要原料為玻管，由于管制瓶生產(chǎn)是先拉管、再制瓶，相比制瓶而言，拉管工藝的技術(shù)壁壘更高。我國目前已經(jīng)掌握低硼硅玻璃拉管技術(shù)，但中硼硅和高硼硅玻管拉管技術(shù)尚不成熟。由于管制瓶、安瓿的“拉管”和“制瓶”工藝分離，同時“制瓶”技術(shù)壁壘低，國內(nèi)企業(yè)一般通過外購肖特、康寧等國外廠商生產(chǎn)的玻管然后進行二次加工為主。

管制瓶生產(chǎn)工藝流程

二、藥用玻璃市場現(xiàn)狀分析

1、市場規(guī)模

我國藥包材行業(yè)市場規(guī)模呈現(xiàn)穩(wěn)定增長，其中藥用玻璃市場規(guī)模震蕩攀升。根據(jù)統(tǒng)計，我國藥用玻璃行業(yè)市場規(guī)模從2012年約174.9億元增長到2020年的234億元，復合增長率為3.7%左右，低于藥包材整體市場的10.2%。中國藥用玻璃市場自2015年突破200億元后，持續(xù)穩(wěn)定在200億以上。2020年受疫情影響，藥用玻璃市場規(guī)模234億元，同比增長1.3%，整體行業(yè)增勢放緩。

2、市場結(jié)構(gòu)

我國藥用玻璃中低硼硅和鈉鈣玻璃占比90%以上，但國際分類中并無低硼硅玻璃品種，鈉鈣玻璃在國際標準中未被注明藥用。高硼硅玻璃成型由于溫度非常高，作為藥用玻璃的應用很少。熱穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性能優(yōu)異的中硼硅玻璃是國際公認的安全藥包材，國際上超過70%的主流注射劑包材均為中硼硅玻璃（我國和印度等幾個少數(shù)國家尚未完全采用）。

三、藥用玻璃產(chǎn)業(yè)鏈整體分析

1、產(chǎn)業(yè)鏈

藥用玻璃主要是指用于直接接觸藥品的玻璃包裝容器，相較于其他藥用包裝材料，藥用玻璃具有透明性、光潔性、化學穩(wěn)定性、相容性等優(yōu)良特征，是部分醫(yī)藥產(chǎn)品和生物制劑不可替代的包裝容器，目前主要應用于凍干劑瓶、粉針劑瓶、水針劑瓶、口服液瓶及輸液瓶等方面。據(jù)公開數(shù)據(jù)，注射劑（凍干劑、粉針劑、水針劑）瓶、口服制劑占藥用玻璃消費量占比分別為61%、27%左右，是藥用玻璃的主要應用領域。

2、下游需求

注射劑瓶占藥用玻璃總量的61%左右，是藥用玻璃下游主要產(chǎn)品之一。數(shù)據(jù)顯示，我國注射劑瓶需求隨著注射劑銷售額的持續(xù)增長而上升，到2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化藥注射劑銷售額為6354.93億元，同比2018年增長3.27%。下游需求增長是藥用玻璃的關鍵驅(qū)動力，隨著注射劑市場持續(xù)增長，藥用玻璃市場將繼續(xù)穩(wěn)步增長。

四、藥用玻璃競爭格局

1、管制瓶

在管制瓶制瓶環(huán)節(jié)，國內(nèi)企業(yè)競爭激烈。我國管制瓶制瓶產(chǎn)能可以滿足管制瓶需求，但由于我國受限于拉管技術(shù)限制，大多數(shù)企業(yè)只能進口中硼硅玻管進行二次加工。根據(jù)CDE官網(wǎng)公示，截止2020年12月，管制瓶生產(chǎn)企業(yè)有155 家、安瓶生產(chǎn)企業(yè)125 家，規(guī)模較大的包括正川股份、山東藥玻、成都平原尼普洛（未上市）等，行業(yè)呈現(xiàn)出多極化發(fā)展。

2、模制瓶

從模制瓶競爭格局來看，山東藥玻（600529.CH）是模制瓶市場的絕對龍頭，占據(jù)市場約80%份額，其中中硼硅I類模制瓶銷量超過2億支，已實現(xiàn)國產(chǎn)化生產(chǎn)，滲透率約為2%。除山東藥玻外，其他非I類模制瓶生產(chǎn)企業(yè)較多，其中德州晶峰擁有模制瓶生產(chǎn)線8條，產(chǎn)能約15億支，銷量大約10億支；山東吉諾玻璃主要以日化瓶為主，年產(chǎn)量達到10億支以上，近兩年也開始涉足西林瓶市場，但由于關聯(lián)審評和一致性評價等政策影響，其市場范圍一直沒有形成規(guī)模；四川廣漢玻璃依托科倫制藥以及川渝地區(qū)獸藥廠的需求，自2018年開始生產(chǎn)西林瓶，目前年銷量大約在5000萬支左右。

五、一致性評價趨勢加快

1、政策變動

一致性評價推進進入深水區(qū)，注射劑仿制藥20年正式啟動。仿制藥一致性評價是指對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。我國仿制藥一致性評價從2012年開始啟動，并成立了仿制藥質(zhì)量一致性評價項目辦公室。2020年5月15日，藥品審評中心《化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》等系列文件發(fā)布，正式啟動化學藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，并明確相關鼓勵政策。

2、加速推進

仿制藥一致性評價推進加速，20FY注射劑通過121件。據(jù)藥品審評中心發(fā)布的《2020年度藥品審評報告》數(shù)據(jù)，2020年藥審中心完成仿制藥一致性評價申請1136件，通過577件（其中注射劑121件），yoy分別+103%、+122%，審評通過率50.8%。注射劑一致性評價自2020年正式開啟，針對啟動前已有620件待審評的申請，藥審中心成立專項審評工作組，加快審評速度，在不到5個月的時間內(nèi)完成了全部審評，一致性評價按時限審評已進入常態(tài)化。